16 декабря информагентство «Reuters» сообщило, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовало производителям препаратов для купирования приступов эпилепсии внести изменения в инструкции по применению, указав информацию о том, что эти лекарственные средства могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или суицидального поведения. FDA также считает, что компании-производители должны разработать удобное для пациентов руководство, где бы объяснялись эти риски.
В ходе анализа 199 клинических исследований 11 противоэпилептических препаратов было выявлено, что риск возникновения суицидальных мыслей или поведения среди принимающих противоэпилептические препараты в 2 раза выше по сравнению с плацебо, отмечает FDA, и составляет приблизительно 1 дополнительный случай на каждые 530 пациентов.
Среди таких средств были отмечены, например, Lyrica®/Лирика® (прегабалин) и Neurontin®/Нейронтин (габапентин) компании «Pfizer Inc.», Lamictal®/Ламиктал™ (ламотригин, «GlaxoSmithKline») и Topamax®/Топамакс® (топирамат, «Johnson&Johnson»).
Как отметила представитель «GlaxoSmithKline» Сара Алспач (Sarah Alspach), компания рассмотрит результаты, представленные FDA, чтобы внести изменения в инструкцию своего препарата Lamictal.
В свою очередь Тришиа Джеогеган (Tricia Geoghegan), представитель подразделения «Johnson&Johnson» «Ortho-McNeil Neurologics Inc.», подчеркнула, что инструкция к Topamax уже содержит информацию о возможных рисках возникновения суицидального поведения. «Мы будем продолжать сотрудничество с FDA для того, чтобы убедиться, что вся необходимая информация указана», — отметила она.
|
