С 2010 года предприятия могут не получить лицензии без соответствия стандартам GMP
Вчера Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) заявила о поддержке намерения Минздравсоцразвития ввести с 2010 года в условия лицензий, по которым работают фармпроизводства в России, соответствие стандартам GMP («Good Manufacturing Practice» - надлежащая производственная практика). По разным оценкам аналитиков, в результате от трети до более чем 70% российских фармпроизводств могут закрыться.
«В нашей стране есть российские фармпроизводства, соответствующие мировым стандартам качества, однако отсутствие обязательных требований GMP и, как следствие, наличие недобросовестных фармпроизводителей дискредитируют всю отечественную фармпромышленность, - говорит генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. - Необходимо законодательное определение обязательности в отрасли мировых стандартов качества и срока перехода, без этого в России ставится под сомнение не только качество и безопасность российских лекарств, но и конкурентоспособность отечественной фарминдустрии в целом".
Сегодняшнему ГОСТу, определяющему условия производства препаратов в России, соответствуют 349 предприятий. Экспертные мнения о том, сколько заводов могут закрыться после введения новых лицензий, расходятся. Сейчас только 16 фармкомпаний России (29 фармзаводов) производят препараты, соответствующие требованиям GMP. К 2010 году изыскать необходимые для модернизации ресурсы смогут, по разным данным, еще около полусотни компаний. Таким образом, в общей сложности они составят менее четверти всех отечественных компаний. Это значит, что из 349 предприятий отечественного фармпрома больше двух сотен не смогут возобновить лицензии и закроются.
По данным аналитического агентства DSM Group, 43 ведущих отечественных производителя сегодня занимают 80% рынка отечественных лекарств в аптеках России. Именно поэтому аналитики агентства полагают, что потенциальное закрытие фармпредприятий без GMP не приведет к коллапсу российского фармпрома.
В АРФП, объединяющей ведущих фармпроизводителей, на долю которых приходится более 55% лекарств, выпускаемых в стране, считают, что регулярное откладывание перехода на стандарты GMP, случавшееся прежде, - это не что иное, как консервирование технической отсталости отрасли и создание тепличных условий для неразвитых фармзаводов.
По мнению директора по маркетинговым проектам ЦМИ «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, вопрос перехода инфраструктуры к стандартам GMP в 2010 году коснется 100--150 компаний. Признаки перехода на надлежащую практику сегодня есть, по мнению эксперта, едва ли у 40% заводов, остальным не успеть провести модернизацию. Однако переход на эти стандарты повысит цену отечественных препаратов. К этому приведет оптимизация ассортимента, связанная с резким уменьшением объема выпуска дешевой неликвидной продукции. При этом сокращенный пересекающийся ассортимент заместится более дорогими препаратами.
16.12.2008 / ИРИНА ВЛАСОВА
Материал опубликован в "Газете" №240 от 17.12.2008г.
|
