2 мая Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявило о намерении использовать информацию из электронной базы данных «Medicare» и других источников для мониторинга побочных эффектов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, чтобы более оперативно выявлять угрозу, которую могут нести продукты, только появившиеся на рынке.
«С помощью компьютеризованной медицинской документации FDA сможет выявлять опасность для жизни и здоровья человека, как только лекарственные средства и изделия медицинского назначения найдут свое широкое применение», ― отметил на пресс-конференции секретарь Департамента здравоохранения и медицинского обслуживания США (Department of Health and Human Services) Майкл Ливитт (Michael Leavitt). «Medicare» является программой медико-санитарной помощи людям пожилого возраста и инвалидам и охватывает около 24 млн пациентов.
В настоящее время FDA использует добровольные отчеты врачей и пациентов для выявления побочных эффектов, однако зачастую такие записи являются неполными и их анализ может занимать много времени. Управлению также указывали на долгую обработку информации, прежде чем можно установить небезопасность лекарственных средств. В прошлом году президент США Джордж Буш подписал закон, призывающий FDA для выявления побочных эффектов использовать базы данных различных источников, таких как «Medicare» и базы страховых компаний.
Комиссар FDA Эндрю фон Эшенбах (Andrew von Eschenbach) отметил, что теперь не придется ждать так долго, как раньше: «Эпоха «подождать и посмотреть» сменяется эпохой «узнать прямо сейчас», ― подчеркнул он.
По словам М. Ливитта, данные, получаемые благодаря системе «Medicare», станут доступны FDA уже в течение ближайших 30 дней. Управление также ведет переговоры с частными страховщиками для того, чтобы те позволили использовать свои компьютеризованные базы данных. Так, компания «WellPoint Inc.» (Индианаполис), готова заключить с FDA контракт на использование ее базы данных, включающей информацию о 35 млн пациентов, чтобы помочь управлению быстро выявлять побочные эффекты. Ни одна другая компания не охватывает такого огромного количества людей. Вместе с тем, заявили должностные лица, ни имена, ни другая информация личного характера не будет включена в обзоры, предоставляемые FDA.
Новая система мониторинга побочных эффектов имеет жизненно важное значение, сказал Кен Джонсон (Ken Johnson), старший вице-президент Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturersof America). «Эта программа должна повысить эффективность постмаркетингового надзора, что в результате принесет пользу многим пациентам», ― сказал он.
|
