Когда на рынок выходит новый препарат, проверять надо всех без исключений. Так считает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития /Росздравнадзор/ Николай Юргель.
Росздравнадзор старается идти навстречу отечественному производителю и по возможности снижать административные барьеры, рассказал он в опубликованном сегодня интервью в газете "Время новостей". "Так, уже отменили обязательную перерегистрацию лекарств каждые пять лет, теперь регистрацию достаточно сделать только однажды, перед выходом препарата на рынок", - отметил он.
Между тем, считает Юргель, государство не всегда должно идти навстречу производителям, особенно в вопросах качества. "Наша промышленность требует себе преференций. Например, выступает за отмену регистрации субстанций, утверждая, что это ненужная бюрократическая процедура", - рассказал он. "Мы тоже за снижение административных барьеров. Но мы должны обеспечить и качество продукта, который попадает к потребителю, - отметил Юргель. - А сейчас одна из основных причин, по которой недоброкачественный продукт все же доходит до пациента, это как раз манипуляции отдельных производителей с субстанциями". В качестве примера глава Росздравнадзора привел практику, "когда производитель закупает часть качественной субстанции, а часть - просроченной или еще с каким-нибудь дефектом". "Из первой части делает одну пробную серию препарата, который и предоставляют для контроля в "Росздравнадзор". Мы даем "добро". А производитель начинает штамповать промышленную серию уже совсем из другого сырья, которое неизвестно как вообще ввезли на территорию России, - пояснил Юргель. - В итоге мы отлавливаем некачественный препарат уже в рознице, если вообще отлавливаем".
Кроме того, Росздравнадзор ратует и за то, чтобы в обязательном порядке смотреть все зарубежные фармплощадки. "Практика выездных инспекций существует во всем мире, это совершенно нормально. Такая система должна быть и у нас, - убежден Юргель. - Но для этого мы должны иметь действительно подготовленных специалистов, которые могут оценить всю технологическую цепочку на месте". По его мнению, "дополнительный штат, по предварительным расчетам, составит не менее 40 человек, каждый из которых должен пройти стажировку за границей". "Также необходимо внести соответствующие изменения в закон "О лекарственных средствах", - считает Юргель. "Традиционные производители, которые давно на рынке, считают такую меру контроля излишней, - отметил глава Росздравнадзора. - Где-то с ними можно согласиться. Мы планируем начать с малоизвестных производителей субстанции из Юго-Восточной Азии - Китая и Индии".
|
