Клинические исследования, то есть изучение новых лекарственных средств с привлечением здоровых или больных людей в качестве испытуемых, безусловно, имеют огромное значение для прогресса медицины и фармации. Именно на результаты тщательно спланированных и скрупулезно проведенных клинических исследований опирается «медицина, основанная на доказательствах» (evidence-based medicine), только из клинических исследований можно получить сведения об эффективности лекарственного средства, профиле его побочных эффектов, взаимодействии с другими препаратами и т.д. При проведении таких исследований большое значение имеет этический аспект отношений врач — пациент. Вопросы этики в клинических исследованиях стали поднимать относительно недавно — одним из первых официальных международных документов, в котором сформулированы этические принципы проведения испытаний с участием людей, называют Нюрнбергский кодекс (1947 г.), в то время как первое упоминание об эксперименте, который сегодня мы бы назвали контролируемым клиническим испытанием, относится к 600 г. до н.э. (сравнение вегетарианской и королевской диет, инициированное Даниилом Иудейским, в Древнем Вавилоне) [1, 2]. Однако в течение последних 60 лет был достигнут величайший прогресс в защите прав и свобод граждан, принимающих участие в клинических исследованиях в качестве испытуемых. Одним из элементов такой защиты является обязательная процедура всестороннего информирования и добровольного согласия участника — так называемого информированного согласия.
|
