С вступлением в силу отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденного приказом Минздрава от 04.03.2003 г. РФ №80, в аптечную практику были введены такие понятия, как «управляющий по качеству», «система обеспечения качества», «внутренний аудит». Однако никаких нормативных документов по «загадочной должности» управляющего по качеству, кроме ссылки о том, что он должен быть назначен из числа руководства, не последовало. По самой «системе обеспечения качества» не было комментариев вообще. Между тем в проекте Технического регламента установлено обязательное требование функционирования системы обеспечения качества.
В поиске ответов
Данные требования являлись обязательными для исполнения в каждой фарморганизации с 2003 г., однако их выполнение сводилось к формальному назначению «уполномоченного по качеству». Зачастую эти обязанности возлагались на провизора-аналитика аптечного предприятия.
Чтобы подойти к практическому исполнению требования отраслевого стандарта по внедрению системы обеспечения качества (в международной практике как «система менеджмента качества» - СМК), необходимо провести идентификацию самого понятия и определить, какие документы помогут обеспечить внедрение и функционирование этой системы. Другой важный вопрос, на который до сих пор нет однозначного ответа, состоит в том, какие функциональные обязанности должен выполнять «уполномоченный по качеству»?
В поиске ответов на данные вопросы обратимся к источнику, на основании которого понятия «система обеспечения качества» и «уполномоченный по качеству» были введены в отраслевой стандарт. Данная норма была заимствована из зарубежной аптечной практики, где СМК хотя и внедряется в добровольном порядке, но, по сути, является обязательным требованием, так же как исполнение требований национальных стандартов по надлежащей аптечной практике (GPP).
СМК определяется как средство управления процессами любой организации для достижения заданных конечных результатов, т.е. удовлетворенности потребителя. Стандарт ISO 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» дает нам такое понимание СМК: «Организация, структура, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для ведения менеджмента качества».
Общие требования к СМК содержит признанный мировой стандарт общего управления ISO серии 9001 (гармонизированный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001) «Система менеджмента качества. Требования». Вопрос о том, как эти требования будут реализованы, решает сама организация. Данный стандарт дает общую основу, которая позволяет устанавливать и документировать процедуры, определять порядок работы и выявлять индикаторы удовлетворенности потребителей. Также данный стандарт предписывает необходимость назначения «представителя из состава руководства, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на следующие факторы:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;
б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества;
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации».
|
