 Одним из неожиданных эффектов научно-практической конференции по проблемам управления качества в здравоохранении и стандартизации, прошедшей на прошлой неделе в Центральном доме ученых, стало нежелание медицинской профессуры добровольно озвучивать свои финансовые интересы в фармбизнесе. Предложение формулярного комитета при РАМН о необходимости выявления конфликта интересов для большей прозрачности в области лекарственной экспертизы при составлении различного рода лекарственных рекомендательных списков не было принято однозначно. Основное требование формулярного комитета: если у эксперта-медика есть любые денежные отношения с фармкомпанией, то он открыто заявляет об этом и не может голосовать при обсуждении в любых органах как общественных, так и государственных по лекарственным вопросам, в которых может быть заинтересована данная фармкомпания. Медиков никто не собирается порицать за сам факт сотрудничества, но отношения с индустрией должны быть прозрачными.
По словам профессора, доктора медицинских наук, председателя межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» (МОО OФИ) Павла Воробьева, ряд экспертов не поддержали предложения. Так достаточно критично высказались в дискуссиях заведующий кафедрой функциональной диагностики факультета усовершенствования врачей РГМУ Михаил Савинков и несколько других членов формулярного комитета.
Проблемы социально-этической ответственности фармацевтического бизнеса могут рассматриваться более обобщенно, считает менеджер по экономике здравоохранения компании "Сервье" Александр Быков, не вполне согласный с тем, что конфликт интересов касается только членов формулярного комитета. «В не меньшей степени он касается медиков-исследователей», - уточнил он по просьбе «Газеты».
Но многие ученые полагают, что опинион-лидеры в медицине просто не хотят озвучивать информацию, от каких фармкомпаний они имеют "премии" и за чей счет совершают заграничные поездки.
«Медики пока не готовы открывать конфликт интересов и не вполне понимают, что речь не идет о преследовании за контакты с фармкомпаниями, это нормальная практика. Такое добровольное заявление - это проявление собственной порядочности, прозрачности в медицине и первый шаг к искоренению коррупции в здравоохранении. Что касается наказаний за неэтичность, общественная организация или ассоциация не должны принимать в свои ряды таких медиков», - считает ректор Института повышения квалификации специалистов здравоохранения Хабаровска Салават Сулейманов.
Умеренность и аккуратность
В иностранных фармацевтических корпорациях, во всяком случае официально, дорогие подарки, безмерное спонсирование, премиальные гонорары опинион-лидеров не приветствуются. Подчеркивается, что гонорары должны быть в разумных пределах, приветствуется скромность, умеренность в благодарностях и непременное отсутствие давления. Вот что говорит об этих сторонах сотрудничества Кодекс маркетинговой практики компаний - импортеров лекарственных средств (AIPM).
Спонсорская поддержка: «Если фармацевтическая компания или ассоциация выступают спонсорами симпозиума, конгресса или другого мероприятия, связанного с медициной / здравоохранением или образовательной программой, то:
- факт спонсорства фирмы или ассоциации должен быть заранее четко обозначен на встрече или на заседании. Печатный, аудиовизуальный или компьютерный материал, полученный в результате таких встреч, должен точно отражать содержание выступлений и обсуждений;
- приемы или другие виды гостеприимства, любые подарки, преподнесенные работникам медицинских и смежных профессий, должны быть вторичными по отношению к основной цели встречи и должны быть достаточно скромными;
- любая поддержка индивидуально практикующих врачей с целью участия в мероприятии не должна обуславливаться каким-либо обязательством по продвижению медицинского товара;
- если программа, предназначенная для постдипломного медицинского образования, заявлена медицинской или другой профессиональной организацией, ответственность за содержание программы несет организация, получившая разрешение на эту встречу, а информация о содействии со стороны фармацевтической промышленности должна быть обнародована;
- выплата гонораров в разумных пределах и возмещение карманных расходов, включая транспортные расходы, для выступающих / докладчиков являются обычной и должной практикой;
- фирмы не должны оплачивать транспортные расходы лицам, сопровождающим приглашенных медицинских работников и представителей смежных профессий".
Подарки и гостеприимство: "Неоправданные финансовые или материальные вознаграждения, включая излишнее внимание и гостеприимство, не должны предоставляться специалистам здравоохранения или оказывать влияние на назначение ими фармацевтических средств. Предоставление гостеприимства или других благ, обусловленных ранее осуществленными назначениями препаратов, также не допускается.
Никакие подарки, денежные вознаграждения или поощрения в любом виде не должны предлагаться или обещаться профессионалам здравоохранения, кроме случаев, когда они не являются дорогими и соответствуют практике, сложившейся в медицине или фармакологии;
- гостеприимство во время мероприятий по продвижению продаж всегда должно быть умеренным;
- гостеприимство во время профессиональных и научных мероприятий должно быть в разумных пределах и носить подчиненный характер по отношению к основной цели встречи;
- гостеприимство не должно распространяться на людей, не относящихся к профессионалам здравоохранения".
Цивилизованные связи
Между тем неоднократно члены формулярного комитета были свидетелями, как на практике проявляются требования в области этичности бизнеса у зарубежных коллег. Во время летнего симпозиума 2007 года, состоявшегося в финском городе Турку, приглашенная лектор-эксперт, старший научный сотрудник финского офиса по оценке технологий здравоохранения Национального центра по исследованиям и развитию в здравоохранении Минна Кайла, как того требует законодательство Финляндии, представляясь участникам, назвала государственные и частные организации, с которыми сотрудничает в качестве эксперта, консультанта и исследователя. Это значит, что эксперт может обсуждать все проблемы обращения, разработки лекарственных средств (ЛС) и других технологий, но не может голосовать и принимать решения, если просматриваются интересы данных организаций.
В разных странах мира на этот счет действуют разные ограничения. В июле мировые общественные организации были изумлены смертной казнью высокопоставленного чиновника правительства Китая, проштрафившегося в области ЛС-обращения. В США действует ограничительный закон об этической реформе от 1989 года, поясняющий все требования по исключению конфликтов интересов (по заниманию должностей, владению акциями, инвестированию, использованию благотворительной помощи, финансовой поддержки и т.п.). В соответствии с требованиями FDA (орган, осуществляющий надзор за фармакологией в США. - "Газета") проводится постоянный скрининг кандидатов (а также их близких) во все государственные комитеты и комиссии, принимающие решения в области закупок, оценки и регулирования рынка ЛС. Причем рекомендуют чиновникам принимать или не принимать те или иные решения именно ученые-эксперты. В отношении штатных сотрудников существует уголовное преследование за сокрытие информации.
Катастрофическим примером продвижения на рынке препаратов, вредных для здоровья пациентов, был недавний конфликт в США по группе препаратов - коксибов, вовремя не изъятых с рынка как раз из-за наличия конфликта интересов у эксперта. С тех пор правила были еще более устрожены: теперь, если конфликт интересов превышает $50 тысяч, эксперт голосовать не может. Вся информация о том, кто, когда и как голосовал в области выбора медтехнологий, находится в открытом доступе на сайте FDA.
Тем не менее нарушения этических правил, в том числе в области проведения клинических испытаний ЛС, пока что тоже характерны для большинства государств.
В России ситуация с этикой взаимодействия фармрынка с медициной и здравоохранением, по мнению формулярного комитета, требует коррекции, а в ряде случаев нужна разработка алгоритмов цивилизованных отношений, исключающих конфликты интересов.
Квалифицированных экспертов в России не так много, как требует рынок, и сегодня большинство из них не заявляют о конфликтах интересов, хотя их имеют.
«Некорректно на фармрынке уже в течение пяти лет, причем с участием российских врачей, продвигается китайский противоопухолевый препарат конглайт, не проходивший доброкачественных клинических испытаний, - говорит руководитель российского представительства организации "Кокрановское сотрудничество", доктор медицинских наук, профессор Василий Власов. - Беспокойство по этому поводу высказывают многие онкологи".
Роль фармацевтических денег
Независимые эксперты говорят, что фармацевтические деньги не всегда благо для медицинской науки и практики. Фармфирмы по большей части интересует только прибыль, потому нужны механизмы, которые могут корректировать этот недостаток. Еще один миф - то, что западные врачи зарабатывают настолько хорошо, что у них нет интереса лоббировать фарминдустрию или что-то фальсифицировать. Эксперты поясняют, что и в западных странах во все времена лоббирование было характерно для врачей и других академических сотрудников. Недавно в Национальном институте здоровья в США было запрещено экспертам иметь приработки в фармкомпаниях, поскольку оказалось, что в течение нескольких последних лет сотрудники института стали так много зарабатывать на стороне, что возникли подозрения, что, работая в государственном учреждении, они преследуют интересы фармацевтических компаний, а не нации.
Самые строгие ограничения на премии, гонорары и подарки - в США. Они многогранны, всесторонни и дублируются. Так, Медицинская ассоциация США требует отчетности по всем деньгам, полученным от фармфирм. Идентичной отчетности требуют и законодательства отдельных штатов. Кроме того, компании обязаны отчитываться, кому, сколько и за что они заплатили. Научный работодатель тоже требует таких отчетов, поскольку такие денежные контакты с фармкомпаниями могут идти вразрез с интересами университета. Ограничения доходят до мелочей. Так, в ряде штатов врачам запрещено за средства спонсоров жить в высокозвездных гостиницах, пить коньяк (пиво разрешается), летать бизнес-классом (каждый полет бизнес-класcом за спонсорский счет считается коррупцией), получать подарки дороже $50-100.
Впрочем, эксперты отмечают, что практически все ограничения со стороны компаний принимались после скандалов и разоблачений в медицинских ассоциациях и университетах, которые затем вызывали следственные действия в фарминдустрии.
Этика или прибыль
В ряде выступлений конференции прозвучали мнения, что конфликт интересов сказывается при формировании государственной политики цен на ЛС. Это выражается во включении бездоказательных препаратов в перечни, а эксперты и чиновники, принимающие решения, имеют доли в уставных капиталах курируемых организаций и компаний.
Общим лейтмотивом конференции стало мнение, что более строгие правила необходимы для государственных служащих, принимающих участие в регистрации лекарств и контролирующей деятельности. Они должны любой ценой оставаться независимыми от каких-либо связей с фарминдустрией, потому что это их обязанность - отстаивать интересы пациента и здоровья общества, и любое отклонение от этих принципов в цивилизованных государствах рассматривается как коррупция.
Эксперты отметили, что считают возможным введение в практику процедур заявления о конфликтах интересов при принятии решений формулярным комитетом.
«На официальном уровне принцип принятия всех решений только с учетом сведений о конфликте интересов - требование времени и ухудшающейся ситуации в области коррупции в здравоохранении, - говорит Павел Воробьев. - Задумаемся, как деградировало понятие этичности. Еще в 1970-1980-е годы ныне известные в нашей стране специалисты сдавали приносимые им в виде взятки-подарка бутылки коньяка в близлежащий магазин на реализацию. Когда врачам перестали платить зарплату, появился лозунг о подножном корме: "Врач, прокормись сам". Тень старика Гиппократа отошла в прошлое, на смену ей стал выдвигаться образ золотого тельца. Этические нормы должны способствовать сохранению лица медицины перед народом. Если уж врачи поголовно стали мздоимцами, то и страна в целом приблизилась к грани гуманитарной катастрофы». Павел Воробьев привел пример, когда при обсуждении проблем с дополнительным лекарственным обеспечением выяснилось, что из-за ошибок, допущенных при разработке автоматизированной системы, один из врачей получил возможность выписать препараты больному на 32 млн рублей, и препараты продали налево.
Сегодня конференции, симпозиумы, в том числе выездные, с участием десятков специалистов страны проводятся за счет привлечения денег спонсоров - производителей ЛС. Конечно, все можно объяснить отсутствием денег на образование. Оплаченные фирмой лекции - для многих профессоров едва ли не единственный способ заработка. Этические комитеты оставляют проблему за бортом. «Все возможные реформы здравоохранения будут утоплены неэтичным поведением отдельных участников процесса, поскольку этика и экономика пересекаются», - заметил Павел Воробьев.
Об этике фармацевтическая компания вспоминает только тогда, когда разражается очередной скандал, потому врач и общество обязаны быть бдительными, считает Василий Власов. Часто компании говорят о необходимости этичности своего маркетинга, но заявления обычно расходятся с практикой. «К примеру, в 2000 году уже существовали данные о том, что применение препарата виокс (рофекоксиб) приводит к увеличению частоты инфарктов, но только 2004 году компания-производитель признала, что этот неблагоприятный эффект имеет место, и отозвала препарат с рынка, - рассказал эксперт. - Потребовался скандал для того, чтобы антидепрессант, разрешенный для взрослых, компания прекратила продвигать в педиатрию, согласившись с тем, что это недостойно».
Эксперты акцентируют, что желание сверхприбылей - постоянная опасность, исходящая от фармфирм, и главное средство, чтобы избежать этой опасности, - это практика медицины, основанной на доказательствах и поддержании высоких стандартов этики взаимоотношений с индустрией.
11.12.2007 / ИРИНА АЛЕКСАНДРОВА
Материал опубликован в "Газете" №233 от 12.12.2007г.
|
