Результаты метаанализа, опубликованные в текущем номере журнала «The Lancet», свидетельствуют, что препарат компании «sanofi-aventis» для применения у пациентов с избыточной массой тела Acomplia (римонабант) при приеме в дозе 20 мг/сут по сравнению с плацебо повышает риск развития побочных явлений в виде изменения настроения, ощущения беспокойства и депрессии.

Авторы исследования проанализировали данные четырех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований Acomplia с участием в общей сложности 4105 пациентов.

Полученные результаты свидетельствуют, что масса тела пациентов, применявших в течение года Acomplia, уменьшилась на 4,7 кг больше по сравнению с получавшими плацебо. Однако развитие нарушений со стороны психики (изменения настроения, депрессия) было причиной того, что Acomplia отменяли в 2,5 раз чаще. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, применяющих этот препарат, была в 3 раза выше вероятность развития тревожных расстройств. Также наступление депрессивных состояний было одним из критериев исключения пациентов из исследования.

Ведущий исследователь Арне Аструп (Arne Astrup) отметил, что, принимая во внимание недавнее сообщение Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) о повышении риска суицида при приеме римонабанта, следует рекомендовать врачам более осторожно назначать данный препарат пациентам в связи с риском развития побочных действий.

В июне экспертный комитет FDA вынес отрицательную рекомендацию по поводу одобрения препарата римонабанта в связи с повышенным риском суицидального поведения и суицидальных мыслей у пациентов, применяющих его.

Салах Махьяоуи (Salah Mahyaoui), представитель компании «sanofi-aventis», заявил, что в ходе проведенного исследования не было выявлено каких-либо ранее неизвестных клиницистам данных. Кроме того, С. Махьяоуи добавил, что регуляторные органы ЕС в свое время подтвердили, что польза при применении препарата Acomplia превышает риск.

Результаты другого метаанализа, опубликованные в журнале «BMJ», свидетельствуют, что Acomplia, а также два других препарата для применения у людей с избыточной массой тела — орлистат и сибутрамин, уменьшали массу тела не более чем на 5 кг (или менее 5% общей массы тела). Метаанализ был проведен на основе 30 исследований продолжительностью от 1 года до 4 лет. Согласно полученным данным, в сравнении с плацебо орлистат уменьшал массу тела на 2,9 кг, сибутрамин — на 4,2 кг, а Acomplia — на 4,7 кг. Также масса тела пациентов, применявших какой-либо из вышеназванных препаратов, в основном уменьшалась не более чем на 5–10% массы тела по сравнению с получавшими плацебо. Кроме того, все три лекарственных средства вызывали определенные побочные действия.

Орлистат промотирует компания «Roche» (Xenical/Ксеникал), сибутрамин — «Abbott» (Meridia/Меридиа).

 

По материалам British Medical Journal
BBC NEWS
The Lancet