Десятки поправок к спорному проекту закона об обороте лекарств, внесенные участниками фармрынка и общественными организациями, отправились не в Госдуму на рассмотрение депутатам, а в Минздравсоцразвития, где этот законопроект и разрабатывался.
Эксперт Всемирной организации здравоохранения, доцент ММА им.Сеченова Андрей Мешковский провел в среду 24 февраля встречу со СМИ, на которой обсуждались актуальные проблемы фармрынка. Говоря о перспективах принятия нового законопроекта «Об обороте лекарственных средств» и прогнозируя возможные варианты развития событий на фармрынке после принятия документа, эксперт упомянул о том, что в конце прошедшей недели комитет по охране здоровья Госдумы РФ принял решение не выносить на рассмотрение депутатов пакеты поправок к горячо обсуждаемому законопроекту, который многие эксперты называют «сырым» и непроработанным.
В частности, несколько десятков поправок к законопроекту были переданы общественными организациями для рассмотрения их Госдумой через замруководителя комитета Госдумы по охране здоровья, академика РАМН Сергея Колесникова. Андрей Мешковский не исключил, что причиной передачи поправок в ведомство, а не в законодательное собрание, явилось «административное давление».
«Каждый депутат передает или отзывает поправки самостоятельно,— пояснил GZT.RU академик Сергей Колесников.— Я, учитывая, что все проходимые поправки формируются в правительстве РФ, все свои предложения решил направить в Минздравсоцразвития. Сочтут возможным — пусть сами вносят их, если не сочтут, я „намыливать веревку" не буду».
Депутат отметил, что Российский союз промышленников и предпринимателей, Торгово-промышленная палата, отраслевые союзы производителей тоже вносили поправки к этому законопроекту в правительство РФ. Основную массу поправок составляли технические замечания. Но об их судьбе депутату не известно. «Я сегодня же буду звонить Диане Михайловой, руководителю департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития, узнаю, получены ли поправки»,— заметил депутат.
В Союзе пациентов, Ассоциации по клиническим исследованиям лекарственных средств, Аптечной гильдии GZT.RU подтвердили, что не имеют информации о прохождении своих поправок к закону «Об обороте лекарств». Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина отметила, что предложение не лишать аптеки права продавать БАДы, а также предложения по расширению ассортимента в условиях регулирования розничных надбавок ритейлеры действительно передали в правительство. Исполнительный директор Ассоциации по клиническим исследованиям лекарств Светлана Завидова заметила, что поправки были переданы ассоциацией для рассмотрения Госдумой через несколько разных депутатских групп и «распространены везде, где только было возможно».
Источник GZT.RU в Госдуме сообщил, что четыре поправки в закон передало непосредственно правительство РФ. «Вот их и поправят на втором чтении»,— подытожил источник. В кулуарах фармрынка также говорят о том, что приняты будут не более четырех значимых поправок.
Непредсказуемый закон
По мнению Андрея Мешковского, власти сегодня невнятно представляют, чего же они действительно хотят в области обеспечения населения лекарствами. «Каким получится новый закон — непредсказуемо,— сказал на встрече Мешковский.— Ведомство Татьяны Голиковой считает, что в части перехода промышленности на правила GMP (международные требования надлежащей промышленной практики) не нужно делать резких движений, чтобы не навредить предприятиям. Это — умышленная „забывчивость" о том, что российская фармпромышленность в своей массе чудовищно отстает от европейской».
Эксперт отметил, что еще в 1969 г. все, даже развивающиеся страны Евросоюза, встали на путь модернизации, в отличие от России, где многие производственные площадки даже в 50-е годы прошлого века были построены с нарушением санитарных норм и правил. Сегодня нет полного учета заводских площадок, поскольку часть лицензий выдавалась региональными властями. В целом Мешковский считает, что «в законе больше неправильного, чем правильного», хотя есть и «шаги вперед».
Эксперт полагает, что многое необходимо поправить в «понятийном аппарате». Неверным считает Мешковский разделение процесса и ответственности при регистрации лекарств. «В варианте Минздравсоцразвития никто не будет нести ответственности за возможные ошибки при выходе лекарства в оборот»,— сказал эксперт. Даже специалисты отрасли, по мнению Андрея Мешковского, затрудняются сейчас предсказывать, как же будет развиваться фармрынок и какие инвестиции потребуются.
Ответ Минздравсоцразвития
В пресс-службе Минздравсоцразвития GZT.Ru сообщили, что «поступили предложения как от общественных организаций и союзов, так и непосредственно от производителей. Все они рассматриваются при подготовке ко второму чтению законопроекта в Госдуме».
«К примеру, от отечественных производителей поступил ряд предложений о процедуре перехода на GMP. Это затрагивает широкий круг проблем: из 400 предприятий только 30 на данный момент соответствуют этому стандарту. Поэтому совместно с производителями определяются процедуры переходного периода, сколько он будет длиться, на какие этапы будет разделен. В ходе второго чтения вопрос с точной датой перехода на GMP должен быть закрыт»,— говорят в Минздравсоцразвития.
«Другое важное направление — меры уголовной и административной ответственности, во-первых, лиц, которые проводят экспертизу, во-вторых, надзорных органов, отвечающих за качество и безопасность лекарств. Готовятся параллельно поправки в основное законодательство об основах здравоохранения в части обеспечения лекарствами сельских жителей.
Еще два направления — это перечень документов для ускоренной регистрации дженериков и процедура регистрации и обращения радиоактивных фармацевтических препаратов, которая пока никак не регулируется законодательством.
Однако пока рано вдаваться в детали, поскольку детально эти направления будут обсуждаться в ходе второго чтения в Госдуме»,— сообщили в ведомстве.
|
