21 января Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) уведомило американских врачей о высоком риске сердечных приступов и инсульта среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих препарат для лечения избыточной массы тела Meridia®/Меридиа® (сибутрамин, «Abbott Laboratories Inc.»).
Инструкция к применению Meridia уже содержит предупреждение относительно применения препарата у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, однако управление настаивает на том, чтобы компания-производитель разместила в инструкции более строгое предупреждение, в котором бы четко говорилось о том, что препарат не должен применяться пациентами с кардиоваскулярными заболеваниями. В обновленной маркировке будет указываться о том, что препарат не должен применяться пациентами с остановкой сердца, гипертензией, аритмией и прочими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
Ранее, в ноябре 2009 г. , управление распространило сообщение о рисках, связанных с применением сибутрамина, после того как были получены предварительные результаты исследования SCOUT, показавшие, что 11,4% пациентов, принимавших Meridia, были подвержены сердечно-сосудистым событиям по сравнению с 10% среди принимавших плацебо. В исследование были вовлечены около 10 тыс. пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или сахарным диабетом ІІ типа с одним дополнительным фактором сердечно-сосудистого риска.
Напомним, что отдельно Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) в этот же день выступил с рекомендацией приостановить маркетинг препаратов для уменьшения массы тела, содержащих сибутрамин, вследствие высокого риска сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо.
|
