Росздравнадзор обнаружил нарушения при проведении в России клинических испытаний дулоксетина – препарата, который используется для лечения депрессии.
Росздравнадзор совместно с управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов министерства здравоохранения США (FDA) с ноября по декабрь 2009 года провел инспекцию, чтобы сверить представленные для регистрации в США данные препарата дулоксетин по новому показанию. "В ходе инспекции выявлено, что часть пациентов получала исследуемую терапию с нарушениями плана исследования (не производилась титрация дозы), а также обнаружены ошибки при заполнении электронных карт пациентов. Исследователям выдано письмо с перечнем выявленных нарушений", – говорится в сообщении Росздравнадзора, передает РИА Новости.
По словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, планируется в течение 2010 года проверить базы, где проводятся клинические исследования, расположенные не только в Москве и Санкт-Петербурге, но и в других регионах. Будет проведена подготовка и аттестация врачей-исследователей и других специалистов, участвующих в проведении клинических исследований. На коллегии Росздравнадзора будет обсуждаться, как усовершенствовать систему проведения клинических исследований в РФ и привести их в полное соответствие с международными требованиями.
|
