По мнению Американской психиатрической ассоциации (APA), Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следует признать аппарат для электросудорожной терапии (ЭСТ) устройством класса безопасности II, куда входят приборы, эксплуатация которых связана с низким риском для здоровья. Об этом говорится в докладе ассоциации, изданном 24 декабря, сообщает MedPage Today.
В настоящее время FDA не осуществляет надзор за безопасностью аппаратов для ЭСТ из-за "лазейки" в законах. Агентство начало требовать проведения испытаний безопасности медицинской техники до их выхода на рынок в 1976 году. Однако эти требования начали применяться к устройствам, появившимся до их введения, лишь в недавнее время.
В настоящее время FDA проводит изучение имеющихся данных по аппаратам для ЭСТ, чтобы решить, нуждаются ли эти устройства в полной премаркетинговой экспертизе, включающей клинические испытания эффективности и безопасности. Такая экспертиза необходима лишь для техники с высоким риском эксплуатации, относящейся к классу III.
Как следует из доклада APA, в ходе многолетнего использования аппаратов для ЭСТ получены веские доказательства их эффективности и безопасности, что позволяет отнести их к классу безопасности II.
Профессор психиатрии из Университета Айовы, член APA Джерри Льюис (Jerry Lewis) заявил, что нет никаких данных, указывающих на потенциальную опасность аппаратов для ЭСТ при их правильном применении. Он также отметил, что не понимает, почему APA не выступила за отнесение этих устройств к классу I (не сопряженных с риском). "Ток, используемый в аппаратах, достаточно отрегулирован, чтобы не создавать никаких проблем", - сказал Льюис.
FDA пока никак не прокомментировало доклад ассоциации.
|
