Несмотря на то что лекарственные средства (ЛС) проходят серию клинических исследований, прежде чем попасть на фармацевтический рынок, тем не менее впоследствии они могут преподносить неожиданные «неприятные сюрпризы» в виде побочных реакций. Именно поэтому Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) собирает отчеты о побочных явлениях, после чего рассматривает вероятность взаимосвязи между применением того или иного препарата и наблюдавшимися неблагоприятными событиями. Если подобная взаимосвязь доказана, управление принимает решение о внесении дополнительной информации в инструкцию по применению препарата, ограничении его использования или же и вовсе запрете маркетинга данного ЛС.
В последнем своем квартальном отчете, размещенном на сайте FDA, который был обновлен 14 октября этого года, управление назвало ЛС, применение которых было связано с теми или иными побочными явлениями.
Информация по данным препаратам впервые была собрана регуляторным органом за последние 3 мес 2008 г.
В обновленном отчете FDA, основывающемся на данных системы сообщений о побочных реакциях (Adverse Event Reporting System — AERS), приведен список 19 ЛС, относительно которых в FDA поступили сигналы о потенциальных побочных реакциях или же новая информация о профиле безопасности ( табл. 1). Отчет основывается на сообщениях, поступивших от клинических специалистов и пациентов посредством программы MedWatch. Среди прочих FDA изучает безопасность применения таких препаратов, как Apokyn® (апоморфин), пероральный контрацептив Yasmin®/Ярина®, комбинаций, содержащих в своем составе гидрохлоротиазид, и препаратов орлистата, применяющихся для похудения. В настоящее время FDA продолжает рассмотрение информации относительно данных ЛС. Управлением подчеркивается, что пока потенциальная взаимосвязь между применяемым препаратом и рисками не установлена, нельзя сказать с абсолютной уверенностью, что именно данное ЛС приводит к таким негативным явлениям. Побочные реакции могут усиливаться параллельно с протекающим заболеванием, быть вызваны другими применяющимися препаратами или изменениями в состоянии здоровья пациента, предыдущим медикаментозным лечением и др. Врачи не должны прекращать практическое применение этих препаратов, но должны при этом знать о возможных рисках.
На сайте FDA также уже размещен квартальный отчет за первые 3 мес 2009 г. с информацией, обновленной по состоянию на конец сентября этого года ( табл. 2). В частности, в нем упоминаются такие продукты, как антибиотик цефтриаксон, продукты α-интерферона, сунитиниб и различные инъекционные препараты прометазина. Не так давно FDA провело изменения в дизайне своего официального сайта ( www.fda.gov), чтобы сделать информацию о безопасности препаратов более доступной как для медицинских специалистов, так и самих пациентов. Существует 3 способа поиска необходимой информации по данной теме: по алфавитному указателю (от «A» до «Z»), по теме и с помощью запроса, размещенного в поисковом окне. Кроме того, к настоящему времени управление обеспечило клиницистов несколькими другими инструментами получения информации о безопасности препаратов, которые будут им полезны:
веб-сайт программы MedWatch, с помощью которой FDA собирает информацию о побочных реакциях на препараты. На данном сайте можно передать в FDA информацию о наблюдавшихся побочных реакциях или же получить последнюю информацию о побочных реакциях, отмеченных другими медицинскими специалистами; там также находится форма отчета о наблюдавшейся побочной реакции (AERS), которую можно заполнить в электронном виде или распечатать и заполнить вручную, после чего передать в FDA по электронной почте или факсу;
Информационный бюллетень по безопасности препаратов (FDA Drug Safety Newsletter; на рисунке), на который можно оформить электронную подписку и который размещается в PDF-файле на сайте FDA ;
MedWatch E-list — электронный список программы MedWatch, на который можно бесплатно подписаться на сайте данного проекта, после чего список приходит в виде электронного письма по e-mail. Подписаться на рассылку может любой желающий на сайте FDA;
блог FDA, где можно задать вопросы представителям управления и получить от них обратную связь. Предполагается, что регулярные обновления в блоге начнутся уже с ноября 2009 г.
Таким образом, сведения о безопасности ЛС стали еще более доступными, налаживается обмен информацией с представителями практического здравоохранения, учеными, специалистами фармацевтической отрасли и регуляторных органов, что позволит усовершенствовать программу мониторинга безопасности ЛС без усложнения процесса выдачи разрешения на маркетинг препаратов. Валерий Юдин по материалам www.fda.gov; www.mp.medscape.com
|
