1 июля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило, что потребовало от «Pfizer» и «GlaxoSmithKline» включить в инструкцию по применению препаратов для лечения никотиновой зависимости Chantix™/Чемпикс™ (варениклин) и Zyban™/Зибан™ (бупропион) информацию о риске серьезных ментальных расстройств, включая изменения в поведении, подавленное настроение, агрессию и суицидальные мысли.
Это решение основано на обзоре нежелательных реакций, которые поступили в управление, а также анализе данных клинических исследований и научной литературы, сообщают в FDA. Согласно анализу данных, проведенному управлением, некоторые пациенты, принимающие указанные препараты, отмечали у себя необычные изменения в поведении, депрессию, мысли о самоубийстве или смерти. Как отметили в FDA, во многих случаях эти проблемы появились вскоре после начала лечения и исчезли, когда лечение было прекращено.
В управлении также сообщили, что подобная информация относительно случаев ментальных расстройств будет запрошена для всех препаратов бупропиона. Кроме того, FDA потребует, чтобы производители провели исследования с целью определить, как часто серьезные психоневрологические симптомы проявляются у пациентов, прибегающих к различным методам лечения никотиновой зависимости.
|
