Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) издало ежеквартальный отчет о лекарственных средствах, сообщения о побочных эффектах которых были получены в течение октября–декабря 2008 г. Среди порядка двух десятков препаратов названы, в частности, Detrol® (толтеродин, «Pfizer») и Chantix®/Чемпикс™ (варениклин, «Pfizer»), Xenical®/Ксеникал (орлистат, «Roche»), а также Nuvigil (армодафинил, «Cephalon») и Provigil/Провигил (модафинил, «Cephalon»).
Препарат компании «Pfizer» для лечения никотиновой зависимости Chantix изучается в связи с сообщениями о серьезных кожных реакциях, об ухудшении зрения, ангиоэдеме, поведенческих расстройств и суицидальных мыслях у пациентов, принимающих его. FDA отмечает, что продолжает исследовать данные проблемы, чтобы определить необходимость дальнейших регуляторных действий. Управлением уже подготовлен отчет о становящейся все более и более вероятной взаимосвязи между применением Chantix и серьезными психоневрологическими симптомами. Кроме того, препарат Detrol, применяющийся при гиперактивном мочевом пузыре, исследуется относительно взаимосвязи его приема с потенциальным развитием синдрома Стивенса — Джонсона (злокачественная экссудативная эритема).
Относительно препарата Xenical управление отмечает, что продолжается исследование потенциальной взаимосвязи его применения с гепатотоксическим действием для принятия дальнейших регуляторных решений. В отчет также включены Provigil и Nuvigil, назначаемые при нарушениях сна, относительно которых исследуется взаимосвязь их применения с развитием кожных реакций.
Представитель «Roche» Терри Харли (Terry Hurley) заявил, что имеющиеся данные не предполагают причинно-следственной взаимосвязи между применением орлистата и проблемами с печенью. Он также отметил, что сама проблема избыточной массы тела является фактором риска подобных осложнений.
|
