Во второй половине ХХ века начался золотой век фармации. Одной из примет этого времени стало появление на мировом фармацевтическом рынке большого количества лекарственных средств (ЛС), ассортимент которых сегодня насчитывает около 200–400 тыс. торговых марок (Шабанов П.Д., 2003). Только за последние 40–50 лет создано свыше 85% препаратов, применяемых в современной медицинской практике (Шабанов П. Д., 2003). Приметой нынешнего фармацевтического рынка является участие в его формировании как инновационных, так и воспроизведенных препаратов, так называемых брэндовых и генерических.
Инновационный (оригинальный) препарат ― это впервые синтезированное (не имеющее аналогов) и прошедшее полный объем доклинических и клинических исследований ЛС, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок.
Очень часто на практике мы сталкиваемся с тем, что понятия инновационный и брэндовый препарат отождествляют. Однако нужно понимать, что брэнд — это в основном маркетинговый термин; это набор признаков, которые влияют на принятие потребителем решения о покупке. Чтобы стать брэндом, товар должен удовлетворять нужду потребителя, причем лучше, чем аналогичные товары-конкуренты. Оригинальный препарат действительно имеет больше шансов стать брэндом. Но создание брэнда — сложный, длительный и дорогостоящий процесс, поэтому не каждый оригинальный препарат может стать брэндом.
По определению ВОЗ, генерическим препаратом называется лекарственный препарат, используемый в медицинской практике взаимозаменяемо с инновационным (оригинальным) препаратом, производящийся, как правило, без лицензии от компании-разработчика и реализуемый после истечения срока действия патента или других исключительных прав ( www.who.int). Таким образом, основная проблема генерика — доказательство подобия оригинальному препарату. Формальные требования для производства генерических и оригинальных ЛС должны быть абсолютно одинаковыми и соответствовать принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP ― требованиям ВОЗ к производству лекарственных препаратов. По определению ЕМЕА, лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одних и тех же лекарственных формах, которые соответствуют требованиям одних и тех же или сопоставимых стандартов ( www.emea.europa.eu). Фармацевтическая эквивалентность не обязательно подразумевает биоэквивалентность, поскольку различия во вспомогательных веществах и/или процессах производства могут привести к более быстрому или более медленному растворению и/или всасыванию. Процесс создания оригинальных (инновационных) ЛС трудоемкий и длительный, требующий затрат, наличия развитой материально-технической инфраструктуры. Если в начале 90-х годов прошлого века затраты на разработку и создание одного лекарственного препарата составляли около 200 млн дол. США, то сегодня для выведения на рынок инновационного лекарственного средства необходимо порядка 1 млрд дол. (Мамчур В. И., 2006). При этом около 15% затрат составляют работы, связанные с синтезом лекарственного вещества, около 40% — его последующее доклиническое и клиническое изучение и до 30% — внедрение в производство и продвижение на рынок (Черных В. П., Зупанец И. А., 2004).
Продвижение препарата ― необходимая стадия работы любого фармпроизводителя. Это неотъемлемая часть мер, предпринимаемых компаниями для увеличения доходов от продажи своей продукции, особенно если учесть, что крупным фармацевтическим корпорациям требуется возмещать огромные суммы, затраченные ими на исследования и разработку новых ЛС.
Учитывая то, что создание и изучение свойств генериков существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, стоимость генерического препарата всегда дешевле.
| 
