8 апреля члены консультативного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) единогласно проголосовали по вопросу препарата Seroquel XR™/Сероквель Пролонг (кветиапин, «AstraZeneca»). Специалисты заявили, что данный антипсихотический препарат не является достаточно безопасным для использования в монотерапии больших депрессивных расстройств, однако может быть использован в качестве дополнительного средства при лечении пациентов, которым по каким-либо причинам не подходит существующая терапия.
Председатель консультативного комитета Уэйн Гудман (Wayne Goodman) объяснил, что по сравнению с другими препаратами Seroquel XR не продемонстрировал какого-либо преимущества: «Были обнаружены побочные эффекты, и я считаю, что могут возникнуть неблагоприятные последствия широкого применения этого препарата». Комментируя разрешение использовать препарат в качестве терапевтического средства второй линии, член комитета Делберт Робинсон (Delbert Robinson) отметил: «Я считаю, что с точки зрения соотношения риск/безопасность этот препарат может быть использован».
Перед заседанием комитета представители FDA озвучили свое мнение относительно потенциальных побочных эффектов, сопряженных с применением препарата, таких как метаболический синдром, внезапная сердечная смерть, поздняя дискинезия, и подчеркнули, что комитету необходимо принять во внимание то, как расширение сферы применения препарата скажется на здравоохранении.
Представители компании «AstraZeneca», несмотря ни на что, продолжают утверждать, что Seroquel XR никоим образом не повышает риск возникновения внезапной сердечной смерти. Также утверждается, что компания в ближайшем времени намерена начать дополнительные исследования, посвященные риску возникновения кардиоваскулярных патологий и сахарного диабета. Главный медицинский руководитель «AstraZeneca» Говард Хатчинсон (Howard Hutchinson) также отметил: «Мы не стремимся создать препарат для всех без исключения пациентов с большим депрессивным расстройством… Наша цель — создать безопасное и эффективное средство для пациентов, которым не подходит терапия первой линии».
|
