Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приостановило деятельность компанииCoast IRB, которая занимается экспертизой материалов клинических исследований на предмет их целесообразности, обоснованности и безопасности для здоровья людей, сообщает АР.
Нарушения в деятельности компании были выявлены в ходе проверки, организованной Главным контрольным управлением США. Для этого был разработан проект несуществующего исследования, которое включало введение литра исследуемой жидкости в прооперированный желудок пациента.
После того, как Coast IRB одобрило проведение этих исследований, FDA выразило свое сомнение в том, что компания в состоянии обеспечить безопасность пациентов. Две других компании, которым также отправили проекты фальшивого исследования на экспертизу, отклонили проведение испытаний.
Деятельность компании Coast IRB касается более 300 исследований, в которых задействовано около 3000 человек. Клинические испытания, уже одобренные организацией, завершены не будут, однако вся отчетность по ним будет взята на особый контроль FDA. Дальнейшую деятельность Coast IRB сможет продолжить лишь после того, как получит соответствующее разрешение ведомства. Руководство компании выразило готовность в течение 30 дней изменить корпоративные стандарты проведения экспертиз, а также уволить некомпетентных сотрудников.
|
