В конце минувшей недели Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) провела совещание с участием представителей более 120 фармацевтических предприятий, представив итоги надзорной деятельности за 2008 год и первый квартал 2009 года. Самый наглядный итог работы ведомства - черный список производителей некачественных лекарств.
Руководитель федеральной службы Николай Юргель жестко раскритиковал ситуацию, сложившуюся в сфере качества препаратов. «Контроль качества остается на очень низком уровне, и поступающая в Росздравнадзор информация оптимизма не вызывает, - отметил Юргель. - Следствием этой ситуации стал вопиющий случай, связанный с грубыми нарушениями организации производства препарата милдронат, раствор для инъекций на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», который привел к развитию серьезных негативных реакций у 23 пациентов, в том числе с двумя смертельными исходами».
Ежеквартальный рейтинг производителей некачественных лекарств, составленный Росздравнадзором, возглавило ЗАО «ФармФирма Сотекс», на втором месте - компания «Флора Кавказа», на третьем - «Йодные технологии и маркетинг».
Среди импортеров чаще других некачественные препараты поставляли украинская фармацевтическая компания «Здоровье», Новартис Фарма АГ, (произведено Р.П.Шерер ГмбХ и Ко.КГ, упаковано ЗАО "Скопинский фармацевтический завод"), а также польские, американские, французские, словенские, индийские и эстонские производители.
Особую озабоченность ведомства вызывает значительное число недоброкачественных и фальсифицированных фармацевтических субстанций, из которых производились лекарственные средства. За прошлый год и первый квартал 2009-го Росздравнадзор выявил и изъял из обращения в общей сложности 37 торговых наименований 81 серии фальсифицированных лекарств, 6 наименований 187 серий фальсифицированных фармсубстанций и 1190 серий готовых препаратов, произведенных из данных материалов.
По данным службы, сегодня до 3,5% лекарств, представляемых организациями-производителями и импортерами на предварительный госконтроль, забраковываются. Поэтому ведомство увеличило объем выборочного контроля в среднем на 45% по сравнению с уровнем 2007 года.
«В 70% случаев проведенных проверок были составлены протоколы об административных правонарушениях за грубые нарушения лицензионных требований и условий», - отметила начальник управления организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко.
Учитывая, прямо скажем, тревожную ситуацию на фармацевтическом рынке, Росздравнадзор планирует в течение двух лет создать более эффективную систему контроля качества препаратов, которая сможет успешно взаимодействовать с аналогичными международными институтами. Пока же решено, что последующие проверки Росздравнадзор будет частично проводить совместно со Счетной палатой РФ, о чем 10 апреля было подписано соответствующее соглашение.
12.04.2009 / ИРИНА ВЛАСОВА
Материал опубликован в "Газете" №64 от 13.04.2009г.
| 
