Медицинские экспертные советы, которые контролируют проведение клинических исследований, могут оказаться перед более жесткими требованиями после того, как в результате проверок американскими правительственными чиновниками в их деятельности были выявлены оплошности. Барт Ступак (Bart Stupak), глава подкомиссии Комитета по энергетике и коммерции США (House Committee on Energy and Commerce), возглавляющий группу, проводившую исследование, отметил, что полученные результаты поднимают серьезные вопросы, касающиеся вообще всей системы по одобрению проведения клинических исследований с участием людей.
Результаты проверки, проведенной Правительственным управлением по финансовой отчетности (Government Accountability Office — GAO), показали, что, например, экспертный совет при медицинском учреждении (institutional review board — IRB), выполняющий функции этического комитета по клиническим исследованиям, одобрил проведение исследований, где медицинский протокол и исследуемый продукт были фиктивными. Также комиссия выявила факт регистрации в Департаменте здравоохранения и социального обеспечения США (Department of Health and Human Services — HHS) фиктивного IRB. Как подчеркнули представители GAO, результаты проверки подтверждают, что существующая ныне система является уязвимой для неэтичных манипуляций или мошенничества.
Относительно фиктивного IRB, который был зарегистрирован в HHS, директор отдела защиты испытуемых Джерри Меников (Jerry Menikoff) отметил, что в настоящее время в США имеется вполне хорошо функционирующая система, хотя и признал, что ее можно усовершенствовать.
После окончания слушаний Б. Ступак сообщил, что законодатели рассматривают возможность принятия нормативных актов, которые усилили бы контроль за функционированием IRB.
|
