11 марта издание «Forbes» сообщило, что днем ранее американские законодатели представили на обсуждение законопроект, который может стать путем к одобрению генерических версий биотехнологических препаратов по схеме, очень близкой к той, что применяют к обычным лекарственным средствам.
Согласно выдвинутому предложению компаниям могут разрешить производить аналогичные биопрепараты после того, как брэндированные биотехнологические продукты находятся на рынке более 5, а не 14 лет. Законопроект также планирует позволить Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) определять, необходимы ли исследования для изучения безопасности и эффективности аналогичного биопрепарата в сравнении с оригинальным продуктом, а также принимать решение, являются ли эти средства равноценными брэндированным биопрепаратам.
Аналитик Ронни Гал (Ronny Gal) из «Sanford C. Bernstein» прогнозирует, что объем продаж аналогичных биопрепаратов в США к 2015 г. может составлять от 4,9 до 12,6 млрд дол. США.
|
