23 марта Росздравнадзор сообщил, что закончил расследование фактов появления в лечебных учреждениях РФ препарата милдронат, вызвавшего ухудшение состояния 23 больных и гибель двух пациентов.
«Наши региональные центры по мониторингу безопасности лекарств 5 и 6 февраля начали получать сведения о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г (ампулы), 5 мл серий 260 808 и 290 808, - сообщил корреспонденту «Газеты» пресс-секретарь Росздравнадзора Максим Лакомкин. - Лекарство произвела фармфирма «Сотекс». Тяжелые реакции у пациентов выражались в виде анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения». Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений из Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областей.
Росздравнадзор сразу же приостановил обращение данного препарата на территории РФ до выявления причин случившегося.
Инспекторы установили, что в процессе производства в ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г, 5 мл с ампулами препарата листенон, раствор для инъекций, 2%, 5 мл. Надзорный орган изъял из обращения все 98 серий препарата милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г (ампулы), 5 мл производства фармфирмы «Сотекс», выпущенные в 2008 году, и запретил их к использованию.
В связи с грубым нарушением условий при производстве Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы иск о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В пресс-службе компании «Сотекс» корреспонденту «Газеты» пояснили, что «в феврале 2009 года на предприятии компании «Сотекс» была проведена проверка Росздравнадзором и сейчас вероятность сбоев при производстве исключена», а препараты 98 серий милдроната изъяты из обращения.
«К сожалению, на сегодняшний день у целого ряда производителей лекарственных средств, даже у тех, кто работает по GMP-стандартам, отсутствует эффективная система контроля качества производимой продукции либо она крайне неудовлетворительно выполняет свои функции, - заметил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель. - Мы будем настаивать на расширении полномочий нашей службы, чтобы в таких случаях у Росздравнадзора была возможность приостановления работы лицензии предприятий на период проведения проверки».
Система фармаконадзора при Росздравнадзоре на начало 2009 года получила более 800 сообщений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарства, в то время как за весь 2008 год - 1076 (в том числе 728 сообщений от региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств и специалистов здравоохранения и 348 - от производителей лекарственных средств). Среди производителей лекарственных средств добровольные сообщения о неблагоприятных побочных реакциях поступали от 30 зарубежных фармацевтических компаний, среди российских производителей - только от лидера рынка компании «Фармстандарт».
Сейчас в базе ВОЗ имеется более 2 млн сообщений о неблагоприятных побочных реакциях лекарств.
24.03.2009 / ИРИНА ВЛАСОВА
Материал опубликован в "Газете" №51 от 25.03.2009г.
| 
