25 февраля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило о фальсификации результатов исследований препаратов, заявки на которые находятся на рассмотрении в управлении или уже одобрены, на заводе «Ranbaxy Laboratоries» в Паонта Сахиб (Индия). FDA прекратило рассмотрение каких-либо заявок на новые препараты, имеющие отношение к этому заводу.
Как отметили в управлении, изучение нарушений в ходе исследований продолжалось в течение нескольких лет, однако только сейчас появилось достаточно оснований для отклонения заявок. Был поднят вопрос о достоверности данных, на которых основывались заявки компании, подчеркнула Дебора Отор (Deborah Autor) из Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. Управление призвало «Ranbaxy» к сотрудничеству в решении вопросов полноты и надежности этих данных.
Три генерических препарата, прошедшие испытания на заводе в Паонта Сахиб, но произведенные в Нью-Джерси, все еще доступны на американском рынке. FDA сообщило, что риски для здоровья при применении препаратов «Ranbaxy», в настоящее время маркетируемых в США, не выявлены, однако управление продолжит исследования эффективности и безопасности продуктов, связанных с указанным заводом.
|
