Сегодня в России в сфере легального оборота наркотиков задействованы несколько государственных фармпредприятий по производству субстанций и готовых лекарственных форм, десятки предприятий химической промышленности, производящих прекурсоры, тысячи поликлиник, больниц, госпиталей, диспансеров, реабилитационных центров, станций «скорой помощи», аптечных учреждений. Из-за своей специфики (особой опасности для жизни и здоровья человека) сфера легального оборота наркотиков жестко регулируется достаточно большим количеством нормативно-правовых документов, определяющих правила лицензирования, хранения, учета, отпуска, перевозки лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, а также их прекурсоры.
В России обращение наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) регулируется федеральным законодательством. Это, прежде всего, Федеральный закон РФ от 08.01.98 №3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», устанавливающий в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности правовые основы государственной политики в сфере легального оборота наркотических средств, а также противодействия их незаконному обороту.
В числе нормативно-правовых документов:
Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»;
Постановление Правительства РФ от 30.06.98 №681 «Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.03.03 №127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»;
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 04.03.03 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;
Постановление Правительства РФ от 06.08.98 №892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами»;
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.05.05 №330 «О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим и юридическим лицам»;
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств»;
Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. №644 №«О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
В России разрешен оборот только тех НС и ПВ, которые внесены в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, кроме Списка I. В соответствии с Федеральным законом №3, их оборот осуществляется только при наличии лицензии на данный вид деятельности. Несколько месяцев назад Правительство РФ утвердило «Положение о ввозе и вывозе из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» и изменения, которые вносятся в правительственные акты, регулирующие вопросы оборота наркотических средств. В каждом случае пересечения таможенной границы с целью ввоза и вывоза НС, ПВ и их прекурсоров предприятие или другое юридическое лицо обязаны получить разовую лицензию Минэкономразвития РФ. Основанием для получения такой лицензии являются разрешение Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков, сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, выдаваемый в установленном данным положением порядке.
Международное право
Наша страна в вопросах легального борота наркотических средств опирается и на международный опыт и законодательство в этой сфере. Правовое регулирование этой сферы отражено в Единой Конвенции о наркотических средствах 1961 г., Конвенции о психотропных веществах 1971 г., Конвенции ООН 1988 г. Международное право предопределяет характер многих правовых требований, которые должны быть отражены в национальном законодательстве. Как правопреемница СССР, РФ является участницей Конвенции о психотропных веществах, вступившей в силу по инициативе Организации Объединенных Наций. Конвенция считается окончательным вариантом многостороннего договора об установлении контроля над психотропными веществами. По данным Международного совета по контролю за наркотическими средствами, Конвенцию подписали около 160 государств.
Конвенция о психотропных веществах устанавливает международную систему контроля над такими веществами, как галлюциногены, стимулирующие седативно-гипнотические вещества (в основном синтетического происхождения), барбитураты, а также снотворные, транквилизирующие и анальгезирующие (обезболивающие) средства. Некоторые из этих веществ вообще запрещены к использованию, другие выдаются лишь по рецептам. В Конвенции зафиксированы положения, согласно которым рецепты должны выписываться в строгом соответствии с медицинской практикой, этикетки препаратов должны снабжаться указаниями об их употреблении и необходимыми предостережениями. Конвенция предусматривает меры против злоупотребления и указывает на необходимость лечения, реабилитации и социальной реинтеграции наркоманов. Предусмотрено также, что, в качестве альтернативы наказанию или дополнительно к нему, лица, злоупотребляющие психотропными веществами, могут быть подвергнуты принудительному лечению.
Суть Конвенции о психотропных веществах составляют также четыре списка веществ: Список №1 - группа галлюциногенов (ЛСД, ДМТ и др.), т.е. психотропные вещества, обладающие очень опасными свойствами и имеющие сомнительное терапевтическое значение или не имеющие его вовсе. В отношении этих веществ применяются наиболее строгие меры контроля: в частности, в ст. 7 Конвенции предусмотрен полный запрет их использования, за исключением научных целей, крайне узких и жестко контролируемых (медицинских); предусматриваются специальное лицензирование и заблаговременные разрешения. Список №2 - стимулирующие вещества, имеющие очень ограниченное терапевтическое значение, а также определенные наркотические анальгетики, которые в медицине в терапевтических целях вообще не используются. Все эти вещества могут вызывать сильную зависимость, и в отношении них применяются те же меры контроля, что и для Списка №1. Список №3 - барбитураты (вещества, обладающие успокаивающим, противосудорожным и наркотическим действием), которые являются предметом злоупотребления, но вместе с тем полезны в терапевтическом отношении. Меры контроля те же, что и для списков №1 и 2, но применительно к этим веществам не требуется разрешения на импорт и экспорт. Список №4 - снотворные, транквилизирующие и анальгезирующие вещества, которые широко применяются в терапевтической практике, однако их используют и наркоманы. В отношении этих препаратов предусмотрен менее строгий контроль. На них, согласно Конвенции, распространяются требования, касающиеся выдачи рецептов в соответствии с научно обоснованной медицинской практикой.
Перечень наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с российским законодательством и международными договоренностями, утвержден Постановлением Правительства РФ №681 от 30.06.1998 г. "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ" (с последними изменениями, внесенными 04.07 2007 г.).
Политика контроля
Политику мирового сообщества в области контроля над НС и ПВ определяют Комиссия ООН по наркотическим средствам и Международный совет по контролю за наркотическими средствами.
Комиссию ООН в России представляет Постоянный Комитет по контролю наркотиков, возглавляемый академиком Э.А.Бабаяном. В задачу Комитета, в частности, входит согласование разработок обезболивающих ЛС, проводимых соответствующими научно-исследовательскими институтами в соответствии с заявками Федерального агентства РФ по промышленности. По данным специалистов Комитета, сегодня производство и обеспечение обезболивающими ЛС встречает некоторые трудности, связанные со строгими требованиями контроля в рамках нормативов, утвержденных МККН ООН для Российской Федерации.
Если раньше Списки наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ составлял Постоянный Комитет, то в настоящее время эта функция возложена на Федеральную службу РФ по контролю за оборотом наркотиков, действующую по согласованию с Минздравсоцразвития РФ, самим Комитетом и другими заинтересованными ведомствами. Утверждаются списки Правительством РФ с учетом обращения правоохранительных органов и органов здравоохранения разных регионов России.
Распределение НС и ПВ осуществляется Федеральным агентством РФ по промышленности согласно заявкам Минздравсоцразвития РФ, составляемым в соответствии с потребностью каждого региона на основе действующих нормативов, разработанных также Минздравсоцразвития России. По информации Роспрома, эти заявки удовлетворяются в полном объеме по заявленной номенклатуре; также могут быть выделены дополнительно наркотические обезболивающие ЛС, если такая заявка поступит из региона и будет обоснована.
Квоты на наркотические средства и психотропные вещества определяются Международным комитетом по наркотикам и являются сведениями исключительно для служебного пользования. В Роспроме убеждены, что квоты РФ достаточны для удовлетворения нужд отечественного здравоохранения.
В России контроль за соблюдением законодательных норм в сфере легального оборота НС и ПВ возложен на Федеральную службу по контролю за оборотом наркотиков. Указ №976 об организации этой службы был подписан Президентом РФ 28 июля 2004 г. Одним из способов реализации этих полномочий является проведение профилактических проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, чья деятельность связана с оборотом НС и ПВ. Порядок проведения проверок прописан в Федеральном законе №134 от 08.08.2001 и приказе ФСКН Росси №195 от 09.06.2006 г.
Плановые проверки Служба проводит не чаще 1 раза в 2 года, внеплановые - в зависимости от информации, поступающей из разных источников (от юридических и физических лиц). Такие проверки уже считаются оперативно-розыскными мероприятиями.
За 8 мес. 2007 г. Управлением ФСКН России по г. Москве проверены почти 700 объектов, в т.ч. лечебных и лечебно-профилактических учреждений, аптек и аптечных складов столицы. По результатам проведенных в этом году проверок вынесено 89 предписаний об устранении нарушений, составлено 124 протокола об административном нарушении, возбуждено 200 уголовных дел. Наиболее частыми нарушениями являются безрецептурный отпуск ЛС и подконтрольных препаратов; не соответствующие требованиям закона условия хранения наркотических средств; недостача некоторых препаратов. Серьезным нарушением, выявленным в ходе проверки, стало отсутствие лицензии на право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.
По словам начальника отдела по контролю за лицензионной деятельностью, связанной с оборотом наркотиков, УФСКН России по Москве А.Кочкарева, «на сегодняшний день в городе не выявлено утечки наркотических и психотропных препаратов в незаконный оборот». В то же время контролирующие органы обеспокоены новой проблемой, которая может серьезно осложнить ситуацию с сильнодействующими препаратами: на рынок хлынуло большое количество БАДов, произведенных в Китае. Несмотря на то, что многие из них прошли клинические исследования и имеют сертификаты соответствия, значительное количество БАДов содержат сильнодействующие и психотропные вещества, поражающие жизненно важные органы человека и вызывающие привыкание.
Требования закона
Помещения для хранения НС, ВП, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения. Требования и условия сохранности подконтрольных средств и веществ подробно прописаны в приказе Минздравсоцразвития РФ от 12.11.1997 г. №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».
Одно из требований лицензирования деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, - получение заключения органов наркоконтроля. Порядок выдачи заключений на допуск лиц к работе с подконтрольными препаратами и на соответствие объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, установленным требованиям регламентирован служебными приказами УФСКН России от 19.06.2005 г. №№231 и 232 соответственно.
Но мало получить лицензию, необходимо правильно вести учет подконтрольных веществ. Предметно-количественному учету, в соответствии с действующей нормативной документацией, подлежат наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, этиловый спирт и др.
Любые операции с подконтрольными веществами, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах, хранящихся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, утверждены постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №644 и приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 22.02.2007 г. №90
Органы исполнительной власти субъектов РФ могут утверждать общие формы журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ. Например, столичным Департаментом здравоохранения приказом от 25.05.2004 г. №257 «О порядке приобретения, отпуска, учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств» утверждена форма регистрационного журнала для аптеки стационарного ЛПУ. Что касается учета сильнодействующих ЛС, то законодательством не установлены ни форма подобного учета, ни вообще какое-либо специальное требование по учету таких средств.
Определение ответственности
Нарушение лицензионных требований и условий при работе с наркотическими средствами влечет за собой административную и уголовную ответственность.
Руководитель лечебного учреждения или аптеки может быть привлечен к уголовной ответственности по ст. 171 Уголовного кодекса РФ «Незаконное предпринимательство» в случае осуществления предпринимательской деятельности без лицензии. В случае нарушения правил оборота НС и ПВ, повлекшего их утрату, ответственное лицо может быть привлечено к уголовной ответственности по 228 УК РФ.
В соответствии с Кодексом РФ об административных нарушениях, за грубые нарушения при работе с наркотическими веществами предусмотрен административный штраф. Существует также мера наказания в виде приостановления деятельности, т.е. фактическая остановка производства и функционирования организации. Это можно сделать только по решению суда. Приостанавливать действие лицензии вправе лицензирующий орган. После вынесения судом постановления о приостановлении деятельности Росздравнадзор РФ приостанавливает действие лицензии, уведомляя при этом организацию в течение 3 дней. Срок приостановления лицензии не может превышать 6 месяцев. Лицензия аннулируется по окончании срока ее приостановления, если организация не устраняет нарушения. Кроме того, органы наркоконтроля вправе отозвать свое заключение по технической укрепленности объекта, если предприятие не устранило недостатки, выявленные при проверке. Отзыв заключения влечет за собой приостановление действия и отзыв лицензии.
В 2007 г. перечень нормативно-правовых документов, регулирующих оборот НС и ПВ, дополнился Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» и статью №17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Закон создает условия для производства в специализированных федеральных государственных предприятиях отечественных аналитических образцов НС и ПВ в целях их использования в научной, экспертной и оперативно-розыскной деятельности. Закон впервые вводит принципиально новое положение, а именно, возможность переработки изъятых из незаконного оборота наркотиков в иные вещества для последующего использования с целью обеспечения потребности РФ в ЛС без закупок необходимого для их производства сырья за рубежом.
Таким образом, в России создана правовая основа оборота НС и ПВ, вполне гармонизированная с нормами международного сообщества. Но в этой специфической сфере мало знать закон, необходимо обладать актуальной и точной информацией о том, какие средства отнесены к категориям наркотических, сильнодействующих и токсических.
Источник: журнал "Ремедиум" №11 2007.
Анна ШАРАФАНОВИЧ
|
