9 июля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило о пересмотре способов коммуникации с фармкомпаниями в случаях, когда поданные заявки на получение разрешения на маркетинг не могут быть одобрены. В соответствии с новыми правилами Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA больше не будет отправлять одобрительные (approvable) или неодобрительные (not approvable) письма в случаях неодобрения заявок. Вместо этого CDER будет отправлять письма — развернутые ответы (complete response letters) в завершение процесса рассмотрения заявок с целью сообщить компании о своем решении.

«Новые правила позволят FDA иметь более надежный и нейтральный способ передачи информации компании, когда мы не можем одобрить заявку в ее настоящем виде», — отметила Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор CDER.

 

По материалам Food and Drug Administration