На основе деятельности по борьбе с фальсифицированными и контрафактными товарами у правоохранительных органов сложилось мнение, что поддельных лекарств, так же как и других товаров, на потребительском рынке достаточно для того, чтобы считать сложившуюся ситуацию угрожающей здоровью нации.

Лекарственный рынок России по своим объемам из года в год увеличивается. Так, в 2006 г. по сравнению с 2005 г. он возрос на 30%, а объем продаж лекарств составил 11,5 млрд. долл. Положение на рынке ЛС вызывает серьезное беспокойство, т.к. в обороте, по оценке Росздравнадзора, находится около 10% фальсифицированных ЛС, а выявляется их ежегодно не более 1% .

Анализ работы органов внутренних дел и подразделений Росздравнадзора по борьбе с фальсифицированными ЛС убедительно свидетельствует о том, что поддельные лекарства выявляются не только в процессе их производства, но и в процессе оптовой и розничной продажи - как в аптечных учреждениях, так и через Интернет. Вместе с тем на этапе лечебного процесса и его обеспечения лекарствами (закупка, хранение и использование ЛС в лечебном процессе лечебно-профилактическими учреждениями) фальсифицированные препараты не выявляются.

Проанализируем основные этапы возможного появления фальсифицированных ЛС и статистику по факту их выявления.
Этап производства, в отличие от других стадий, характерен тем, что фактов производства фальсифицированных ЛС выявляется относительно мало. Сложность выявления производства подделок связана с тем, что фальсификаторы тщательно маскируют нелегальное производство, а реализацию своей продукции осуществляют путем сложных схем, как правило через фирмы-«однодневки». В 2006 г. выявлено только два факта производства фальсифицированных лекарств.

В первом случае производство фальсификата производилось на легально действующем фармпредприятии. Подделывались ЛС 76 названий зарубежных производителей 162 серий. Изъято фальсифицированных лекарств на сумму 54,6 млн. руб. При этом 16 названий ЛС 21 серии, имеющихся в списке изъятых, были обнаружены в торговой сети и изымались из обращения ранее – в 2005 г. Это, несомненно, свидетельствует о том, что фальсификаторы не один год изготавливали свои подделки.

Во втором случае производство фальсификата производилось в подпольном цеху, лицами без регистрации предпринимательской деятельности и без лицензии на производство ЛС. Подделывались лекарственные препараты 4 названий 4 серий зарубежных производителей. Изъято фальсифицированных лекарств на сумму 2,6 млн. руб.

Второй этап - оптовая фармдеятельность - характерен тем, что факты реализации фальсификата выявляются как при продаже аптечным учреждениям, так и оптовым организациям.

В 2006 г. выявлено более 200 фактов реализации фальсификата аптечным учреждениям. При этом фальсификаторы продавали аптекам одно-два наименования поддельных лекарств в количествах от 20 и более упаковок.

Фактов продажи фальшивых лекарств оптовым организациям выявлено значительно меньше, однако количество названий лекарственных препаратов выявлено больше, при этом упаковок лекарств в каждом факте реализации также было больше - от 400 штук до нескольких тысяч. Так, одна из оптовых организаций в течение 6 месяцев продала другим 5 оптовым организациям 460 000 упаковок фальсифицированных лекарств 2-х названий 5 серий на общую сумму 1,2 млн. руб. Следует отметить, что названия этих двух лекарств не значатся среди подделок, выявленных на первом этапе, источник их производства не установлен.

Третий этап - розничная фармдеятельность - характерен тем, что фактов реализации уже известных фальсифицированных лекарств выявляется больше, а количество поддельных лекарств по каждому выявленному факту обнаруживается значительно меньше, чем на первом и втором этапах. Так, в 2006 г. только за 10 дней операции «Фармаколог», проведенной органами внутренних дел совместно с сотрудниками территориальных подразделений Росздравнадзора и Роспотребнадзора, было выявлено 1 935 фактов реализации либо хранения фальсифицированных лекарств. Такие лекарства в каждой из этих аптек обнаружены одного - двух названий с упаковками от 1 до 10 штук. Общая сумма изъятых подделок составила 1,8 млн. руб.

Четвертый этап - приобретение лекарств потребителями - характерен тем, что уже известные забракованные (с 2007 г. Росздравнадзор в своих письмах стал называть забракованные лекарства недоброкачественными) и фальсифицированные лекарства выявляются в торговой сети не специально уполномоченными органами государственной власти, а потребителями. Так, некоторые граждане, приобретая лекарство в аптечных учреждениях, проверяют его по номеру серии в Фармконтроле по телефону 737-75-25. Если сотрудники Фармконтроля по звонку граждан, проверив ЛС по базе данных, устанавливают, что оно либо фальсифицировано, либо недоброкачественно, то направляют информацию о таких лекарствах и адресах аптек, в которых их купили, в территориальные управления Росздравнадзора. Так, в 2006 г. по данным Фармконтроля гражданами выявлена реализация 27 ранее фальсифицированных, 195 забракованных лекарственных препаратов и 93 незарегистрированных в России биологических активных добавок. В службу Фармконтроля в 2006 г. поступило 17 904 звонка. Звонят граждане со всех регионов России, но большинство звонков поступает от жителей Москвы и Московской области, для которых эта служба и была создана. Возможности такого механизма, позволяющие выявить фальшивые лекарства с помощью потребителей, убедительно свидетельствуют о том, что одним из основных источников выявления и изъятия из оборота уже известных фальсифицированных препаратов являются клиенты аптек. Однако, учитывая, что для 18 млн. жителей Москвы и Московской области 18 000 звонков за весь 2006 г. это очень мало, можно предположить, что потребители слабо информированы о такой возможности.

Вместе с тем механизм выявления фальшивых лекарств с помощью потребителей необходимо совершенствовать и, в частности, отладить работу территориальных управлений Росздравнадзора по оперативному реагированию на звонки граждан о выявленных фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратах. Для этого необходимо создать службы Фармконтроля по типу телефонов «горячей линии» в каждом субъекте РФ. Номера таких телефонов должны быть указаны во всех аптечных учреждениях.

На пятом этапе фальсификат вроде бы никак себя не проявляет. Создается впечатление, что поддельные лекарства не дошли до пациента, потому что они все выявлены, изъяты и уничтожены. Однако имеющиеся факты косвенно свидетельствуют о том, что фальсификат доходит до пациентов и их прием негативно влияет на лечебный процесс.

Как было замечено ранее, по оценке Росздравнадзора доля фальсифицированных лекарственных препаратов на фармрынке России составляет 10% от общего числа препаратов, но реально их выявляется ежегодно не более 1%. Возникает вопрос: а где остальные 9% поддельных лекарств? Если же учесть, что приоритетным направлением в лечении всех болезней является медикаментозная помощь (например, в Москве это 95%) , то в процессе лечения неизбежны случаи приема фальсифицированных либо недоброкачественных лекарств.

Однако врачи и сотрудники органов здравоохранения не признают наличие фальсифицированных лекарств в лечебных учреждениях и не усматривают причинной связи обострения болезни либо смерти больного с приемом фальсифицированных либо недоброкачественных лекарств. Недостаточный терапевтический эффект, проявление нетипичного побочного действия, увеличение частоты аллергических реакций, возникающих у пациента, они обычно объясняют и связывают с неправильным подбором препарата либо дозировки, или предрасположенностью больного к аллергии и т.п.

Борьба с фальсифицированными ЛС идет в основном по двум направлениям:
выявление новых фальсифицированных препаратов как на этапе их производства, так и на этапах их реализации;
выявление уже известных подделок на этапах их реализации.

К сожалению, многие руководители аптечных и лечебно-профилактических учреждений либо не стремятся получать информацию Росздравнадзора о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратах, либо получают ее несвоевременно. Так, во время уже упомянутой операции «Фармаколог» было выявлено около 2 000 фактов реализации и хранения фальсифицированных лекарственных препаратов, о большинстве из которых Росздравнадзор сообщил участникам фармрынка за 5 месяцев до проведения операции, предложив изъять их из обращения. Проверка этих аптечных учреждений показала, что у них отсутствовала информация Росздравнадзора о фальсифицированных и некачественных ЛС. Это свидетельствует о том, что руководители аптечных учреждений не осуществляли контроль качества лекарственных препаратов. Возникает вопрос: как можно продавать лекарства, не имея информации о фальсифицированных и некачественных ЛС?

В настоящее время существует два способа получения такой информации. Первый способ представляет собой следующий механизм: Росздравнадзор, выявив фальсифицированные и недоброкачественные лекарства, информирует об этом органы здравоохранения субъектов РФ и свои территориальные управления. В структуре органов здравоохранения имеются Центры фарминформации, которые один раз в месяц издают сборник о таких лекарствах и вместе с другими документами направляют участникам фармрынка. Рассылка указанных документов производится только тем, кто заключил с Центром договор и заплатил определенную сумму. В Москве такая услуга в год обходится в 15 000 руб. Пользуясь информацией, которая распространяется первым способом, участники фармрынка получают ее спустя месяц, после того как Росздравнадзор официально объявил ее и предложил изъять такие лекарства из обращения.

Второй способ - получение информации через Интернет. Этот способ не только дешевле, но и оперативнее, потому что Росздравнадзор размещает информацию в Интернете одновременно с распространением ее субъектам РФ. Поэтому участники фармрынка, используя Интернет, получат ее значительно раньше. Кроме того, они могут обрабатывать эту информацию систематически несколько раз в месяц по мере ее размещения в сети.

Организовать такую работу можно двумя способами:
воспользоваться списком Росздравнадзора о фальсифицированных и недоброкачественных лекарствах. Этот список ведется с 1999 г и постоянно, по мере выявления таких лекарств, пополняется. На январь 2007 г. в нем содержится 13 400 названий фальсифицированных и недоброкачественных (забракованных) лекарственных препаратов;
воспользоваться информацией Росздравнадзора о вновь выявленных сериях фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратах. Эта информация размещается в форме писем.

Используя указанные базы данных, провизоры и фармацевты аптек при закупке или хранении лекарств могут своевременно выявить такие препараты и изъять их из оборота. Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, что, несомненно, повысит эффективность лечения. Таким образом, механизм получения информации Росздравнадзора о фальсифицированных и недоброкачественных лекарствах достаточно прост и доступен всем желающим.

P.S.

Информацию Росздравнадзора о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратах необходимо не только своевременно получать, но и накапливать путем ведения систематически пополняемого списка.

Один из вариантов списка фальсифицированных и приостановленных лекарственных препаратов предлагается вашему вниманию . В этом списке, составленном автором на основе писем Росздравнадзора, содержится информация о фальсифицированных и приостановленных лекарственных препаратах, выявленных за период с 1 января 2006 г. по 28 февраля 2007 г.

Список содержит 114 названий лекарственных препаратов 355 серий. Из них: лекарственные препараты 64 названий 183 серий признаны фальсифицированными и 50 со 172 сериями, приостановленными в связи с тем, что их подлинность вызвала сомнение. Проводимая Росздравнадзором проверка приостановленных лекарственных препаратов, как правило, подтверждает их фальсификацию. За весь 2006 г. только семь серий, из ранее приостановленных (из них одна серия была приостановлена в 2005 г.), оказались качественными, в связи с чем их реализация была возобновлена.

Следует отметить, что Росздравнадзор недостаточно оперативно контролирует процесс проверки подлинности приостановленных препаратов. Так, по 13 названиям препаратов 19 серий, которые были приостановлены в 2005 г., проверка до настоящего времени не закончена. Возможно, сотрудники Росздравнадзора забыли о них. Однако сотрудники оптовых и розничных предприятий не могут о них забыть, т.к. эти лекарства лежат у них невостребованными и на их хранение задействованы определенные средства.

Предложенная автором система списочного учета позволяет контролировать все упомянутые моменты контроля.

Источник: журнал "Российские аптеки" №9 2007.