23-24 ноября в Киеве прошла конференция, организованная одной из ведущих мировых компаний – Marcus Evans. «Современное состояние генерического рынка Восточной Европы: тотальное интеллектуальное пиратство или шаг к цивилизованному обеспечению населения высококачественными лекарственными средствами» - таким было рабочее название конференции, которое впоследствии превратилось в менее красноречивое, и в окончательном варианте конференция прошла под названием «Дженерики в СНГ».

Председательствующий на конференции Вениамин Мунблит, директор по аналитике и консалтингу компании «КОМКОН-Фарма», в своем вступительном слове напомнил, что в подавляющем большинстве фармрынки стран СНГ - прямые наследники фармрынка бывшего СССР. И нынешнее их развитие во многом связано с тем, как была построена фарминдустрия в Советском Союзе. Например, заводы по производству готовых лекарственных форм в основном располагались в Украине. И сейчас украинские производители на украинском рынке занимают более сильные позиции, чем российские производители на российском фармрынке. Одной общей особенностью рынков стран СНГ является доминирующее положение на них дженериков. Внешней средой для рынка является регулирование, поэтому на первом заседании конференции рассматривалось влияние регулирования на рынок дженериков в странах СНГ.

Виктор Дмитриев, председатель Межгосударственной комиссии государств участников СНГ продолжил мысль г-на Мунблита об унаследовании фармрынками стран СНГ особенностей фармрынка бывшего СССР, на котором дженерики хотя и были, но даже специалисты не до конца понимали разницу в препаратах, да и сама терминологии в то время не была принята. Один из основных пунктов регулирования попадания дженериков на рынок – это проведение доклинических и клинических испытаний. Даже в трех странах: России, Беларуси и Украине, имеющих относительно развитую местную фармацевтическую промышленность, хотя и в разной степени, подходы к вопросу регулирования проведения испытаний разные. Россия и Беларусь считает, что исследования биоэквивалентности достаточно для того, чтобы препарат вышел на рынок, в Украине существует практика проведения так называемых ограниченных клинических исследований, проведение исследований биоэквивалентности in vitro, что сказывается и на украинском фармрынке. В ближайшее время Межгосударственная комиссия намерена выработать хотя бы общие рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности для государств, входящих в состав СНГ. В качестве примера г-н Дмитриев привел результаты исследования клинической эффективности по достижению целевого уровня АД у больных артериальной гипертонией пяти препаратов эналаприла, которые показали необходимость учитывать также и вопросы фармакоэкономики, т.е. стоимости комплексной терапии. Еще один важный вопрос, который серьезно влияет на регулирование рынка, – это вопрос патентной защиты. В РФ патентное законодательство соответствует мировым стандартам, остается только ввести его в правоприменительную практику, считает г-н Дмитриев.

Роза Ягудина, начальник отдела регионального развития и повышения квалификации ФГУ НЦЭСМП, Росздравнадзор, убеждена, что программа ДЛО стимулировала развитие и совершенствование концепции рационального использования лекарственных средств, поскольку появился бюджет, который нужно эффективно использовать, а для этого нужны обоснованные подходы. Жизнь заставляет вырабатывать те подходы, которые позволяют более эффективно распоряжаться государственным бюджетом. Рост рынка генерических препаратов идет во всех странах, не только в СНГ. В ряде государств, таких как Дания, Нидерланды, ведется государственная политика по поддержке генерических препаратов. Интересен опыт Швеции, где в рамках системы возмещения затрат врач обязан выписывать только генерические препараты, и только в случае отсутствия дженерика может быть назначен оригинальный. Подсчитано, что в случае замены всех оригинальных препаратов в ТОП-10 МНН на дженерики экономия может составить до 8%. Подобные подсчеты по РФ дали более скромную цифру.

Вениамин Мунблит, считает, что вопрос классификации лекарственных препаратов не праздный. Классификация должна быть такова, чтобы позволяла однозначно отнести продукт к той или иной категории. На западе оригинальный препарат даже после истечения срока патентной защиты остается в категории инновационных препаратов. В России и в Украине все не так. Большинство препаратов попали в Россию и существовали на рынке до появления первых дженериков очень короткий срок или потреблялись очень ограниченно. Поэтому они конкурируют с появившимися дженериками абсолютно на равных. На российском рынке в категории RX-препаратов доминируют брэндированные дженерики. Тенденция лояльности к брэндированным дженерикам в РФ сохраняется. Она основана на ряде причин, в том числе исторически сложилось так, что и врачи и потребители в России привыкли к торговым наименованиям препаратов. Вторая причина – ментальная. В России высокий уровень самолечения - и потребители пользуются понятными им брэндированными названиями. Кроме того, в РФ нет ограничения на торговые наименования. Исходя из этой тенденции г-н Мунблит считает, что доля инновационных препаратов и брэндированных дженериков будет расти за счет, в первую очередь, генерических дженериков. В Украине ситуация очень похожая: по итогам 2005 г. суммарные данные по розничному и госпитальному сегменту показывают, что в целом доминируют ОТС-препараты, брэндированные дженерики и в общем почти те же самые инновационные препараты. Лидирующий генерический дженерик Корвалол хотя и близок к двадцатке, но в нее не попадет, также в Украине сильна гомеопатия - и в двадцатку попал один гомеопатический препарат.

Появление на рынке дженерика не всегда ведет к уменьшению объемов продаж оригинального препарата. Наблюдается интересная ситуация, когда вследствие развития продуктового сегмента спрос на оригинальный препарат и темпы роста его продаж повышаются.

Виктория Преснякова, генеральный директор компании RMBC-Украина, говоря о проблемах дженериков, отметила, что в ценовой сегментации существует единая тенденция, которая выражается в переходе на более дорогие препараты, в перераспределении рынка по ценовым сегментам и в наличии в структуре потребления при общей тенденции роста средней стоимости упаковки существенной доли (в Беларуси и Украине) лекарственных препаратов со стоимостью менее 1 долл. (23%) и 2-5 долл. (25%) в ценах конечного потребления. При этом российский рынок демонстрирует значительную динамику. Скорее всего, Украина, Казахстан, Беларусь будут повторять российские тенденции развития рынка.

Ирина Горлова, генеральный директор SMD, подтвердила предыдущие мнения о том, что фармрынок Украины - рынок брэндированных дженериков. По данным SMD брэндированные дженерики опережают скорость роста рынка в деньгах на 37% и в упаковках на 14%. Генерические дженерики практически не растут в упаковках, всего 1%, и рост в деньгах обусловлен повышением цен.

Особенностью украинского рынка является существование, по выражению И.Горловой, так называемых «досрочно-генерических» препаратов. Это препараты, срок патентной защиты на которые еще не истек. Генерические компании разрабатывают препарат таким образом, чтобы не посягать на интеллектуальную собственность Большой Фармы, и начинают производить продукты того же семейства, но отличающиеся по некоторым свойствам. Например, в случае с аторвастатином основной упор делается на использование аморфной, а не кристаллической моллекулы. В семействе аторвастатинов вывод на рынок дженериков не привел к значительному снижению цены на Липримар, но он значительно теряет долю рынка, освобождая ее вновь прибывшим игрокам.

Сергей Сур, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум», перечислил факторы, определившие позицию дженериков на рынке Украины. Это и низкий уровень потребления лекарственных средств, что делает рынок неприоритетным для Big Pharma, и слабая позиция национальных производителей в высокостоимостной нише лекарств, и дженерики-брэнды как способ дифференциации при низком уровне качества работы системы рецептов, а также низкие темпы реформирования отрасли здравоохранения, отсутствие производства API и низкий уровень активности национальных производителей в R&D сфере.

Директор бизнес-единицы компании Schering AG Игорь Святный в качестве практического примера успешного партнерства между инновационными и генерическими компаниями сообщил о том, что компания Schering AG заключила договор с ФФ «Дарница», согласно которому последняя быдет производить и осуществлять маркетинг ряда онкологических препаратов компании Schering AG.

Выступившие на конференции Владислав Страшный, глава представительства компании Pfizer в Украине, Андрей Белашов, директор по развитию бизнеса ОАО «Отечественные лекарства», Александр Мельников, заместитель директора БЕ «Аптечные препараты» ОАО «Верофарм», а также другие ведущие представители украинской и российской фармы в открытых дискуссиях смогли обменяться своим опытом и обсудить частные трудности, присущие в работе компаний, проблемы, связанные с управлением продуктовым «портфелем», специфику защиты прав интеллектуальной собственности на рынках стран СНГ. Актуальность темы, профессиональный уровень докладчиков, осведомленность и активность участников конференции обеспечили успешность этого первого мероприятия, проведенного компанией Marcus Evans в Украине.

Источник: журнал "Ремедиум" №2 2007.