С 2007 г. импортные лекарства исключаются из перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации. Вместо этого поставщикам придется предоставлять декларацию соответствия качеству ввозимых медикаментов, а также протокол испытаний этих лекарственных средств в независимых специальных государственных лабораториях. Однако из-за неясности новой процедуры оформления эксперты не исключают возникновения кризиса на рынке лекарств.

Сертификация проводится организацией, импортирующей лекарства, при ввозе в страну. При этом сертификат может выдать только третья сторона - Центр контроля качества лекарств. Декларация соответствия может приниматься и самим производителем без участия контролирующих органов - в том случае, если у компании есть документы, подтверждающие происхождение партии препаратов, сертификаты на сырье и т.д. Выдать декларацию может и третья сторона - контрольная лаборатория, причем и ее, и образцы лекарства для анализа производитель отбирает самостоятельно.

Как заявил Максим Якушкин, руководитель департамента регионального развития фармдистрибьюторской компании «СИА Интернейшнл», участники фармрынка до сих пор не располагают необходимой информацией об изменениях порядка оформления ввоза лекарств. «Нам остается только надеяться, что до конца года соответствующие ведомства выработают и доведут до нашего сведения механизм оформления ввоза препаратов. Хочется верить и в то, что процесс перехода к практическому воплощению этого плана не повлечет перебоя со снабжением наших складов и проблем с обслуживанием клиентов», - отметил Якушкин.

С ним согласна и Настасья Иванова, директор Национальной дистрибьюторской компании, которая считает, что непроработанность новой процедуры декларирования импортных лекарств представляет весьма серьезную проблему. Она подчеркнула, что 70% потребляемых в стране лекарств приходится на импортные препараты. «Россия практически полностью зависит от импорта инсулина, современных антибиотиков, онкологических препаратов – лекарств, отсутствие которых может привести к весьма печальным последствиям для здоровья наших граждан», - заявила Иванова. «Конечно, у дистрибьюторов есть определенный запас зарубежных препаратов, однако риск в такой сфере, как лекарственное обеспечение населения, весьма опасен», - предупредила она.

Дефицит импортных лекарств, который, по прогнозам многих аналитиков, весьма реален со следующего года, заставил чиновников серьезно проанализировать сложившуюся ситуацию. Первыми тревогу забили таможенники. Еще в начале декабря представители Федеральной таможенной службы созвали пресс-конференцию, на которой сообщили, что 1 января 2007 г. ввоз импортных лекарств на территорию страны может быть полностью прекращен: технические регламенты, регулирующие новый порядок, до конца не разработаны, а следовательно, - оформить препараты не представляется возможным, заявляли таможенники. Выступление ФТС имело такой резонанс, что главе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамилу Хабриеву пришлось срочно оправдываться. «Никакого обвала или потрясения фармрынка не произойдет. С 1 января лекарства будут поступать так же, как и сегодня», - заявил он в Совете Федерации. Однако в середине декабря Генпрокуратура призвала правительство поторопиться с разработкой нормативно-правовой базы, касающейся ввоза импортных медикаментов. В предупреждении Генпрокуратуры, в частности, говорится, что до сих пор не определен список лекарств, подлежащих декларированию, не установлены органы, имеющие право на оформление и регистрацию деклараций, не утверждена форма декларации и т.д. «Все это может привести к тому, что лекарственные препараты, которые везут в Россию, уже в новогоднюю ночь останутся на границе, а не в аптеках», - предупреждают в ведомстве.

Как говорят и производители, и дистрибьюторы, не столь страшны изменения, сколь то, что никто к ним не готов. Конечно, в стране есть определенный запас лекарств. Даже при полном блокировании поставок из-за рубежа, по оценкам экспертов, его должно хватить на полгода. Тем не менее официально пока все ведомства рапортуют о том, что к введению новой системы у них все готово и проблем с поставками лекарств быть не должно. По сообщению Федеральной таможенной службы, все сотрудники прошли соответствующую учебную подготовку, а в Гознаке были вовремя заказаны бланки деклараций.

Однако эксперты отмечают, что даже если все недочеты исправить прямо сегодня, то система все равно вряд ли заработает с Нового года. Видимо, понимают это и в правительстве: идея отложить введение нового порядка оформления лекарств на целый квартал обсуждается всерьез.
Беспокойство понятно. Перспектива оставить всю страну без импортных лекарств, у многих из которых нет российских аналогов, - это очередной скандал в копилку прошедшего года.

Обзор подготовила Анастасия Пешкова.

Источник: журнал "Российские аптеки" №1 2007.