В Росздравнадзоре создана рабочая группа, которая должна разработать соответствующие поправки в закон «О лекарственных средствах». Тем самым, чиновники хотят привести российское законодательство в соответствие с европейским, и большинство медиков поддерживают эту инициативу. Медикам возражают правозащитники. Последние требуют вместе с разрешениями на опыты ввести и ответственность медиков за результаты фармакологических экспериментов над детьми.
Росздравнадзор приступил к работе над поправками в закон «О лекарственных средствах», разрешающими клинические исследования лекарств на детях. По мнению руководителя отдела государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора Сергея Филюнина, исследования с участием взрослых не могут дать объективных данных об эффективности препарата или же о его возможных побочных действиях на детский организм, пишет сегодня «Коммерсант».
По действующему законодательству, в России запрещены исследования лекарств на детях. Исключение составляют случаи, если испытываемое лекарство предназначается только для лечения детских болезней или когда в ходе клинических исследований хотят выяснить, какую дозировку лекарства, которым лечат взрослых, надо применять при лечении детей. В последнем случае, согласно законодательству, вначале «детскую» дозу лекарства тестируют на совершеннолетних, а только потом –– на детях.
До сих пор, клинические исследования лекарств для педиатрии фармпроизводители проводили на свой страх и риск. Это связано, в том числе, и с уголовным делом, возбужденным в отношении трех медиков из Волгограда, обвиняемых в том, что они испытывали вакцину фармкомпании «ГлаксоСмитКляйн» на детях. Генеральная прокуратура РФ только в августе прекратила уголовное дело в виду отсутствия в действиях врачей состава преступления. После этого случая иностранные компании стали опасаются проводить клинические исследования лекарств.
По европейскому законодательству, испытания лекарств на несовершеннолетних разрешены с 2007 года.
|
